嗜肺性军团菌尿抗原检测试剂（胶体金），临床特征为起病急骤，高热，全身肌肉、骨髂及关节痛，极度疲乏，部分患可有皮疹、岀血倾向和淋巴结肿大。

嗜肺性军团菌尿抗原检测试剂（胶体金）

【产品名称】

通用名称：嗜肺性军团病杆菌lgG抗原檢测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】

条型：25人份/盒：50人份/盒；100人份/盒

板型：10人份/盒；25人份/盒：50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒定性检测人血清/血浆/全血样木中的嗜肺性军团病杆菌lgG抗原，用于嗜肺性军团病杆菌感染的临床辅助诊断

嗜肺性军团病杆菌急性传染病。临床特征为起病急骤，高热，全身肌肉、骨髂及关节痛，极度疲乏，部分患可有皮疹、岀血倾向和淋巴结肿大。嗜肺性军团病杆菌1蛋白是一种高度保守的非结构糖蛋白，存在膜结合型和分泌性两种形式，均只有强免疫原性：发病早期即在病人血清中存在，且出现时间早于IM抗休，已被证明可用十早期诊断和预后评信。此外，嗜肺性军团病杆菌lgG蛋白在免疫过程中也起重要作用。因此嗜肺性军团病杆菌N1蛋白的检测可对嗜肺性军团病杆菌进行早期辅助诊断。

【检验原理】

本试剂盒应用双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆/全血样本中的嗜肺性军团病杆菌s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于嗜肺性军团病杆菌早期感染的临床辅助诊断。如果样本中含有嗜肺性军团病杆菌lgG( Dengue ns1)抗原，将与金标嗜肺性军团病杆菌s1( Dengue s1)单抗2反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的( Dengue Ns1)单抗1捕获，在反应区形成肉哏可见的丙条红色反应线，反之则只在质控线位置(C)出现一条红色反应线。

【主要组成成份】

1.检测试剂盒：嗜肺性军团病杆菌lgG( clue Ns1)单抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纤维膜，金标垫上同定胶体金标记的登草病毒NS1(← WUUC N1)单抗2及其他试剂组成。2.一次性吸管(板型产品)ε3.干燥剂。4稀释液。

【储存条件及有效期】4℃~30℃光干懍处密封贮存，切勿冰冻。有效期：24个月。生产日期及使用期限：请见标签。

【样本要求】

用常规方法采集血清、血浆或者全血样木，血凊样本应收集在不含仃何抗凝剂的容器中，血浆或者全血样木应收集于含有止常使用量枸橼酸钠、肝素、EDTA、草酸钾等抗凝剂的容器中，所有样本应视为传染因子对待，勿采用溶血样本

【检验方法】

l.在进行测试前必须先仔细阅读使用说明书

待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均平衠至室温后，取出测试条或测试板

3.条型产品：将测试条有箭头的一端插入血消或血浆样木中，10秒钟后取出平放，测试条插入样木深度不可超过MA标志线；或直接将60μ1~80μ1样木加在测试条MAX标志线下端。

4.板型产品：用所配滴管加2滴(约60μ⊥~80u1)样本于加样孔中

5.若测试全血样木，需要将60μ1~-80μ1全血滴加在测试条MA标志线下端或测试板加样孔，若

样木出现爬行缓慢或不爬现象，需再滴加1滴稀秤液。

15分钟观察显示结果，30分钟后的显示结果无临床意义。

控制线 检测线口

将测试条插入

血清/血浆样本中长秒钟

标志 观察区加样孔 阳性阴性无效无效

将血清血浆全血样本 等待15分钟

阳件霸付无效无检测卡 将2血潜/血奖/会血样本彩等待15分钟 叶检卡的样孔中 判读结果

于測试条标志线下端的加样区

【检验结果的解释】

阳性：在检测线(T)及质控线位置(C)各出现一条红色反应线。

阴性：仅在质控线位置(C)出现一条红色反应线

无效：无红色反应线出现，或仅在检测线位置(I)岀现一条红色反应线，提小试验失败或试剂失效，请用新试剂重试：如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并与当地绐销商联系

【检验方法的局限性】

1.由于技术上和操作上可能出现的失误，以及样本中可能存在的干扰物质，会导致错误的结果。对可疑结果请重新测试。

2.本试剂只是定性筛查嗜肺性军团病杆菌NSL( Dengue ns1)抗原的存在，不能确定被测物在样本中的具体含量

3.本试剂仅是一种临床辅助性诊断工具，如结果呈阳性，请及时采用其他方法做进一步检查并以医师诊断为准。

产品性能指标】

1.产品的低检出量不低于产品技术要求规定。2.产品可用于检测人血淸/血浆/全血样本，结果*。3.产品与临床甲肝IsM抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、戊肝M、梅毒螟旋体抗伾、叟滋抗体、类风湿因子、上

v71Ⅰ}抗体、乙型脑炎病毒、森楙脑炎病毒阳性样本无交叉反应。

4.十扰试验中，高胆红素(TBi1<220μmol/1)和高脂样木(TG<26.1mmol/1)对木产品使用未见明显干扰，但溶血样木(HGB≥5g/L)会影响产品背景退白。

注意事项】

1.本品为一次性使用体外诊断试剂，应在有效期内使用。2.如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。3.{箔袋包装内有干燥剂，请勿食用。4.试剂盒应避光干燥处密封贮存，谨防高温，受潮。试纸条从包装内取出后应尽快进行试验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。5.木品若从冰箱取出，应先重新复温冉打开包装，开袋后请尽快使用。6.检测杄本应视为传染品，操作吋须按传染病实验室操作规范，注意生物安全操作。包括(但不*于此)：1)戴安全手套；2)不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐型眼镜；3)用合适的消毒剂如0.5%的次氰酸钠对洑出的样品或试剂进行消毒；4按当地的有关法规条例来消毒和处理所有的样本、试剂和潜在的污染物

【参考文献】 【标识的解释】

1.《医疗器械说明书和标签管理规定》

标识 标识的解释 2.《体外诊断试剂注册管埋办法》 标识标识的解释

3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《中国生物制品规程》(2000年版)化学工业出版社 体外诊断医疗器械(2 不得二次使用

5.《全国临床检验操作规程》(3版)东南大学出版社

嗜肺性军团菌尿抗原检测试剂（胶体金）