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细菌内毒素检测

鲎试验久经考验，是用于检测内毒素最灵敏、专一的方法。 每年超过七千万次的注射药品和植入式医疗器械内毒素检测，FDA确认的热原爆发没有一例是因为鲎试验结果出现假阴性导致的。

细菌内毒素检测现已演变成为一个高度灵敏和专一的体外检测方法，对保护人类免受污染的医疗器械、细胞治疗和非经肠道药品的伤害有显著的贡献。

新一代微量技术动态显色法鲎试剂

鲎试验是检测非经肠道药品及医疗器械内毒素污染最稳定可靠的体外检测方法。经过多年的实践和发展，各国药典接受的鲎试验方法已从最初的凝胶法发展到光度法。中国国家药典委员会2017年7月发布的《中国药典分析检测技术指南》指出，“细菌内毒素检查法共有6种方法，实际上6种方法具有相同的地位"。

由于凝胶法技术的缺陷，己经越来越难以满足现代医药工业发展的需要。2020年版细菌内毒素检查法应用指导原则中描述了光度法的优势：“光度法（包括浊度法和显色法）可定量检测内毒素的含量，能较为准确评估产品在生产过程中污染的相对风险，定量检测的数据不仅有利于追踪产品质量趋势，还能起到风险预警作用，更易达到数据完整性的要求。”“光度测定法可通过回收率判断出干扰的趋势，尤其对于研究性质的样品（如新产品）更具有优势。”

鲎是一种已在地球上存活3、4亿年的古老海洋生物，是鲎试验的重要资源，它对人类健康的贡献无与伦比。国家林业和草原局农业农村部于2021年2月5日发布公告，将中国鲎和圆尾蝎鲎列为二级国家重点保护野生动物，保护珍贵的鲎资源，使其可持续地繁衍生息，对保证患者的用药安全至关重要。

湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保护人类健康与鲎资源之间取得平衡。基于这一理念，经过逾十年的努力，研发出新一代动态显色法鲎试剂(mKCA)，与现有的细菌内毒素检测技术相比，mKCA可以大幅度减少对鲎资源的依赖。